CHIRURGIE DU RACHIS LOMBAIRE

Formulaire de consentement éclairé

N° DE PROTOCOLE DU PATIENT	DATE
NOM–PRÉNOM DU PATIENT	DATE DE NAISSANCE
SEXE	DIAGNOSTIC

1. Cher patient, chère patiente,

Être informé(e) de votre état de santé ainsi que de tous les traitements médicaux / chirurgicaux et actes diagnostiques qui vous sont proposés pour le traitement de votre maladie est votre droit le plus naturel. Après avoir pris connaissance des bénéfices et des risques possibles des traitements médicaux et des interventions chirurgicales, consentir ou non à l'acte à réaliser relève, là encore, de votre propre décision.

Le but de cette explication n'est pas de vous effrayer ni de vous inquiéter, mais de vous associer de manière plus éclairée aux décisions à prendre concernant votre santé. Si vous le souhaitez, toutes les informations et tous les documents relatifs à votre santé peuvent vous être remis, à vous ou à un proche que vous jugerez approprié.

Bien que ce formulaire ait été conçu pour répondre aux besoins de la plupart des patients dans la plupart des situations, il ne doit pas être considéré comme un document contenant les risques de toutes les formes de traitement. En fonction de votre état de santé personnel, votre médecin peut vous donner des informations différentes ou complémentaires.

Après avoir pris connaissance des bénéfices et des risques possibles du diagnostic, du traitement médical et des interventions chirurgicales, accepter ou non les actes à réaliser relève de votre propre décision. En dehors des situations comportant une obligation légale et médicale, vous pouvez refuser d'être informé(e) ou retirer votre consentement à tout moment.

Ce formulaire a été préparé afin de vous informer sur les risques de l'opération et sur les méthodes de traitement alternatives. Veuillez lire ce formulaire entièrement et attentivement, et ne signer ce formulaire de consentement qu'après l'avoir lu et après que toutes vos hésitations concernant l'acte concerné auront été levées par votre médecin.

2. Informations générales sur la maladie et son traitement

Les opérations du rachis lombaire sont réalisées afin de soulager les douleurs, les engourdissements et la perte de force, en particulier au niveau des jambes ou des hanches. J'ai compris que mon chirurgien pratiquera l'une des méthodes opératoires suivantes.

[Cochez la case appropriée]

☐ Laminectomie lombaire décompressive : Cet acte est réalisé afin de soulager les troubles liés au rétrécissement du canal rachidien, une affection appelée sténose spinale. Le rétrécissement du canal rachidien va souvent de pair avec le vieillissement et se caractérise par des disques dégénérés (herniés), des ligaments épaissis et la formation d'excroissances liées à la calcification des os entourant la moelle épinière. Au cours de l'opération, après une incision cutanée pratiquée au niveau du bas du dos, les excroissances osseuses et les ligaments épaissis qui compriment la moelle épinière et les racines nerveuses seront retirés.

☐ Chirurgie du disque lombaire (hernie discale lombaire) : Cette opération est réalisée afin de supprimer la compression exercée sur les racines nerveuses par la hernie discale (hernie discale lombaire). Entre les os de la colonne vertébrale se trouvent des structures molles et gélatineuses appelées disques, qui jouent le rôle de coussins amortisseurs naturels. La partie molle située au centre des disques peut, pour diverses raisons, faire hernie à travers la paroi discale relativement plus dure qui l'entoure et comprimer les nerfs voisins. Au cours de l'acte, le chirurgien incisera la peau dans la région lombaire et, en passant entre les muscles et les os de la colonne vertébrale, retirera par méthode microscopique les fragments de disque herniés.

Je suis conscient(e) qu'aucune garantie n'a été donnée quant au caractère favorable du résultat de l'intervention. J'accepte également qu'en cas de situation actuellement imprévue ou inattendue, mon chirurgien et ses assistants effectuent une intervention différente de ce qui a été décrit ci-dessus.

3. Alternatives éventuelles à l'opération

Comme alternatives à l'opération, j'ai examiné les options suivantes :

Ne pas faire réaliser cette opération, en assumant tous les risques que mon médecin m'a exposés oralement
Tenter de soulager la douleur ou les spasmes musculaires par un traitement médicamenteux
Pratiquer des exercices de renforcement des muscles lombaires et dorsaux
Tenter de soulager les troubles par des méthodes de physiothérapie
Faire pratiquer des injections de corticoïdes et d'antalgiques locaux
Autres options thérapeutiques éventuelles

J'ai également examiné les autres méthodes de traitement que mon médecin m'a exposées. Les avantages et les inconvénients de ces méthodes alternatives m'ont également été expliqués par mon médecin.

4. Bénéfices attendus de l'opération

Le bénéfice attendu est une amélioration du tableau neurologique actuel du patient et de ses plaintes. L'opération est réalisée en vue de faire disparaître les plaintes et dans l'attente de préserver ou d'améliorer la fonction du système nerveux.

PAR L'OPÉRATION À RÉALISER ;

Décomprimer les structures nerveuses soumises à une compression
Supprimer ou réduire la douleur

L'objectif est que les déficits neurologiques existant avant l'opération (paralysie, perte de force, engourdissement, perte de réflexes, incontinence urinaire, etc.) ainsi que les plaintes telles que douleurs et contractures soient complètement résolus par le traitement chirurgical qui sera appliqué, ou que leur aggravation puisse être stoppée.

5. Durée estimée de l'opération

La durée de l'acte à réaliser peut varier selon la maladie et l'état du patient et est en moyenne de ……… – ……… heures.

Par ailleurs, les actes réalisés sur les patients avant et après l'opération par les médecins anesthésistes ne sont pas inclus dans cette durée. Selon la situation du cas, l'acte peut durer plus longtemps que la durée indiquée. Votre médecin vous donnera des informations détaillées à l'issue de l'acte.

6. Risques et complications de l'opération

Outre ses bénéfices, l'acte chirurgical à réaliser comporte également des risques susceptibles de survenir.

Risque anesthésique : Il existe des risques pendant et après les procédures d'anesthésie locale et générale (en raison de la position donnée au patient pendant l'opération). En outre, dans toute forme d'anesthésie ainsi qu'en sédation, il existe également des complications et des préjudices pouvant être liés aux médicaments. La procédure d'anesthésie à appliquer ainsi que les risques et complications correspondants m'ont été expliqués, et j'approuve l'acte proposé à cet égard.
Hémorragie : Bien que très rare, je suis informé(e) de l'existence d'un risque d'hémorragie, pouvant être sévère, pendant ou après mon opération. En cas d'hémorragie, un traitement supplémentaire ou une transfusion sanguine peuvent être nécessaires. Dans un tel cas, j'approuve la transfusion sanguine nécessaire et les autres traitements. Certains médicaments que j'utilise et/ou qui doivent être utilisés au cours de mon traitement peuvent augmenter le risque hémorragique par interaction médicamenteuse et/ou effet indésirable. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'utiliser des médicaments anticoagulants plus tôt que prévu, ce qui peut également augmenter le risque hémorragique.
Formation de caillots sanguins : Des caillots sanguins peuvent se former après tout type d'opération. Les caillots formés au niveau de la zone de saignement peuvent entraver la circulation sanguine et entraîner des complications telles que douleur, œdème, inflammation ou lésion tissulaire. En cas d'arrêt des anticoagulants, le risque de thrombose peut augmenter.
Aggravation neurologique postopératoire : En raison de problèmes tels qu'une hémorragie au niveau du site opératoire, les fonctions du système nerveux peuvent se détériorer après l'opération.
Problèmes respiratoires : Après l'opération, une détresse respiratoire ou une pneumonie, généralement transitoires, peuvent survenir. Une embolie pulmonaire (obstruction des vaisseaux des poumons) peut survenir.
Complications cardiaques : L'opération comporte un faible risque de provoquer un rythme cardiaque irrégulier ou une crise cardiaque.
Décès : Bien que très rare, un risque de décès existe pendant ou après l'opération.
Échec de l'opération
Augmentation des douleurs : Bien que rare, les douleurs peuvent augmenter après l'opération.
Infection : L'infection peut survenir au niveau de la zone d'incision cutanée comme dans la zone opératoire, voire dans l'os de la zone opératoire. Parmi les risques liés à l'infection figurent la méningite (inflammation des membranes entourant le cerveau et la moelle épinière) et la formation d'empyème-abcès (accumulation de pus).
Lésion d'une racine nerveuse : Elle peut provoquer des douleurs dans la jambe, une faiblesse des groupes musculaires concernés et des troubles sensitifs dans les dermatomes concernés (territoires nerveux).
Lésion de la moelle épinière : Bien que très rare, une paralysie liée à une lésion de la moelle épinière peut survenir pendant l'opération.
Syndrome de la queue de cheval : Bien que très rare, en raison d'une lésion nerveuse pendant l'opération ou de la pression exercée sur les nerfs par un caillot de sang (hématome) accumulé dans la zone opératoire après l'opération, une faiblesse des jambes accompagnée d'une perte de contrôle de la miction et de la défécation (dysfonction vésico-intestinale) ainsi qu'une dysfonction sexuelle peuvent survenir. Ce tableau peut nécessiter une intervention d'urgence (opération supplémentaire) et peut être permanent.
Risque de fuite de liquide céphalo-rachidien : Après l'opération, une fuite de liquide céphalo-rachidien vers l'extérieur peut se produire au niveau de la plaie. Pour son traitement, un cathéter spinal (médullaire) ou une intervention supplémentaire visant à réparer la même plaie peuvent être nécessaires.
Récidive, résidu (reliquat) : Après l'opération, les symptômes peuvent réapparaître et une opération supplémentaire peut être nécessaire.
Lésion d'organes ou de gros vaisseaux : Bien que rarement observée, une lésion des organes ou des vaisseaux situés dans la cavité abdominale ou thoracique peut survenir. Ces risques peuvent entraîner le décès.
J'ai également compris qu'au cours de mon opération, face à une situation imprévue telle qu'une hémorragie, une lésion de tissus ou d'organes voisins, etc., mon médecin pourrait réaliser, en dehors de l'acte prévu, d'autres actes nécessaires pour ma santé, et je l'approuve.

J'ai compris et j'accepte tous les risques mentionnés ci-dessus susceptibles de survenir pendant et après l'acte chirurgical qui me sera appliqué.

7. Conséquences en cas de non-réalisation de l'opération

Les plaintes et l'état clinique actuels du patient peuvent ne pas s'améliorer ; une aggravation est possible.

8. Caractéristiques importantes des médicaments à utiliser

Si vous avez une allergie médicamenteuse déjà connue, vous devez impérativement en informer votre médecin et votre infirmier/infirmière.

Au cours de votre traitement actuel, des médicaments adaptés à l'état médical du patient (antalgiques, antibiotiques, médicaments soutenant la circulation et le cœur, produits sanguins, traitements par perfusion, médicaments spécifiques à votre maladie) seront administrés selon le motif d'hospitalisation ou les situations nouvelles survenant. Pendant l'utilisation des médicaments, des effets indésirables peuvent apparaître et provoquer des lésions du cœur, des reins et d'autres organes. De nouveaux médicaments seront ajoutés au traitement afin de corriger les lésions d'organes.

PROPHYLAXIE : Avant et après votre opération, un traitement antibiotique préventif approprié est administré dans le but de réduire le risque d'infection du site opératoire.

UTILISATION DE MÉDICAMENTS ANTICOAGULANTS : Si vous utilisez des médicaments anticoagulants, fluidifiant le sang, différents traitements médicamenteux ou des produits sanguins peuvent vous être administrés afin de contrer les effets de ces médicaments.

CAS SPINAUX : En cas de douleurs intenses après les opérations spinales, des médicaments délivrés sur « ordonnance verte » (ordonnance turque pour substances contrôlées), pouvant entraîner une dépendance, peuvent être utilisés. Après les opérations spinales, en cas d'absence d'évolution d'une faiblesse des bras et des jambes, ou en cas de faiblesse nouvellement apparue, des médicaments anti-œdémateux peuvent être utilisés. Dans ce cas, l'équilibre de la glycémie peut être perturbé.

SOINS INTENSIFS-DÉLIRIUM : Chez les patients âgés et lors des séjours prolongés en soins intensifs, pour les symptômes psychologiques pouvant apparaître chez les patients, des médicaments régulateurs de la santé mentale recommandés par un médecin psychiatre peuvent être utilisés. Ces médicaments peuvent endommager le cœur, les reins et d'autres organes.

À cela s'ajoutent les médicaments liés à l'anesthésie. Les médicaments de narcose administrés pendant l'opération peuvent avoir des effets toxiques (empoisonnants) / des effets indésirables sur des organes tels que les poumons, le cœur, le cerveau, les reins et le foie. Pour cette raison, un DANGER DE MORT peut survenir.

J'ai informé mon médecin de toutes mes allergies connues. J'ai également informé mon médecin des médicaments sur ordonnance que j'utilise, des médicaments vendus sans ordonnance, des médicaments à base de plantes, des compléments alimentaires, des drogues illicites, de l'alcool et des stupéfiants/somnifères. Les effets de l'utilisation de ces substances avant et après l'opération m'ont été expliqués par mon médecin et des recommandations m'ont été faites. Pendant mon séjour à l'hôpital, j'ai reçu des informations sur les caractéristiques importantes des médicaments qui seront utilisés pour le diagnostic et le traitement (leur indication, leurs bénéfices, leurs effets indésirables, leur mode d'utilisation).

9. Recommandations d'hygiène de vie essentielles pour la santé du patient

Tabac et produits du tabac : Il m'a été expliqué que la consommation de tabac et de produits du tabac (cigarette, narguilé, cigare, pipe, etc.) avant ou après mon opération peut entraîner un allongement de mon processus de guérison. Je sais que si j'utilise l'une de ces substances, je cours un risque plus élevé de rencontrer des problèmes de cicatrisation. Chez les patients fumeurs, les risques anesthésiques sont plus élevés et le décès lié à l'anesthésie est plus fréquent. Si vous fumez, vous devez savoir que le succès de votre traitement/opération sera inférieur à la moyenne générale de réussite.

Suivez les recommandations de votre médecin (exercice, programme alimentaire, etc.) et, le cas échéant, ne négligez pas votre consultation de contrôle à la date qui vous a été demandée.

J'ai reçu des informations sur ce que je dois faire concernant mon mode de vie après mon traitement/mon opération (régime alimentaire, bain, prise de médicaments, degré de mobilité et/ou restrictions).

10. Section propre au patient

Les situations particulières propres au patient sont recueillies à la fin du formulaire, sous la Section 14 — Signatures.

11. Comment accéder, en cas de besoin, à une aide médicale sur le même sujet

Refuser l'application du traitement/de l'opération est une décision que vous prendrez de votre libre volonté. Si vous changez d'avis, vous pouvez vous adresser à nouveau personnellement à notre hôpital / aux hôpitaux en mesure de réaliser le traitement/l'opération en question.

J'ai reçu des informations sur la manière d'accéder, en cas de besoin, à une aide médicale sur le même sujet (mon propre médecin, un autre médecin, la clinique où je suis traité(e) et, en cas d'urgence, le 112).

12. Autorisations

J'autorise le Chef de l'équipe chirurgicale, Médecin spécialiste responsable Dr. Özgür Akşan, et son équipe à réaliser mon opération.

Je comprends que cette intervention est réalisée en vue de faire disparaître mes plaintes et dans l'intention de préserver ou d'améliorer la fonction du système nerveux. J'ai compris que ma maladie décrite ci-dessus et l'intervention qui sera réalisée à son sujet comportent de nombreux risques et complications, que j'ai lus dans ce formulaire et qui m'ont ensuite été expliqués par mon médecin. Je suis également conscient(e) que le résultat de cet acte peut ne pas être celui souhaité, tant en raison de l'évolution naturelle de ma maladie qu'en raison des complications pouvant être rencontrées à chaque étape de l'acte. Je confirme que mon médecin m'a exposé toutes les informations ci-dessus, que j'ai compris ces informations et que toutes mes questions relatives à cette intervention ont reçu une réponse. J'atteste que je comprends cet accord de traitement et que je suis satisfait(e) des explications reçues. En conséquence, je donne mon consentement à la CHIRURGIE DU RACHIS LOMBAIRE ainsi qu'à toutes les opérations différentes ou supplémentaires et interventions thérapeutiques complémentaires que mon médecin jugera nécessaires. J'ai lu et compris le contenu du formulaire de consentement éclairé. Mon médecin a répondu à toutes mes questions. Je décide de ma propre et libre volonté. Je sais que j'ai le droit de refuser cette intervention proposée ou d'y renoncer à tout moment. Je sais qu'une fois l'intervention commencée, le retrait du consentement que j'ai donné n'est possible qu'à la condition qu'il n'existe pas d'inconvénient sur le plan médical.

Utilisation des tissus : Tout tissu non nécessaire au diagnostic médical dans le cadre du traitement de mon état peut être utilisé à des fins de recherche médicale, à condition que la recherche ait été examinée par un comité d'éthique dans le respect des règles éthiques et qu'elle ait été approuvée. Je consens à la publication des résultats de la recherche dans la littérature médicale tant que l'identité du patient reste protégée. Je suis conscient(e) que je peux refuser de participer à une telle étude et que ce refus n'affectera en aucune manière mon traitement. Je consens à l'utilisation de tout tissu, dispositif médical ou partie du corps ayant pu être retiré au cours de l'acte chirurgical.

Recherche médicale : Je consens à l'examen des informations cliniques figurant dans mon dossier médical aux fins du progrès des études médicales, de la recherche médicale et de la formation des médecins, à condition que les règles de confidentialité soient respectées.

Photographies/Observateurs : Je consens à ce que l'opération à réaliser, y compris les parties appropriées de mon corps, soit photographiée ou enregistrée en vidéo à des fins scientifiques, médicales ou pédagogiques, à condition que les images ne révèlent pas mon identité. De même, j'approuve l'admission d'observateurs qualifiés dans la salle d'opération pendant l'intervention, dans l'intérêt du développement de la formation médicale.

13. Vérification du consentement

Je connais les méthodes de traitement alternatives et leurs risques.
Je connais les risques et les effets indésirables de l'intervention.
Je connais la probabilité de succès et d'échec.
Je sais ce qui peut arriver si je ne suis pas traité(e).
Je comprends que l'acte à réaliser peut ne comporter aucune garantie de guérison.
J'ai compris tout ce qui m'a été dit.
Mon médecin a répondu à toutes mes questions.
Mon médecin m'a expliqué, point par point, ce qui est écrit ici, de manière nette, compréhensible et explicite, d'une façon que je puisse comprendre.
Je connais la signification du formulaire de consentement éclairé.
J'ai été informé(e) du coût approximatif du traitement.
Je décide de ma propre et libre volonté.
J'ai disposé, dans un délai raisonnable avant l'intervention, de suffisamment de temps pour obtenir un deuxième avis et pour réfléchir calmement à ce qui est écrit ici, ainsi qu'à ses avantages et inconvénients.
J'ai lu et compris le contenu du formulaire de consentement éclairé.
Je comprends et j'accepte que toute intervention supplémentaire autre que celles décrites dans ce formulaire ne puisse être réalisée que pour prévenir des atteintes graves à ma santé et pour sauver ma vie.
Je comprends et j'accepte qu'il existe également une possibilité qu'une partie ou la totalité de l'intervention ou des interventions visées dans ce formulaire ne puisse pas être réalisée, afin de prévenir des atteintes graves à ma santé et de sauver ma vie.
Tous les espaces vides de ce formulaire ont été remplis avant ma signature et j'en ai reçu une copie.

14. Signatures

A) Situation particulière du patient

Le patient écrit de sa propre main ses situations personnelles particulières (allergies, médicaments utilisés, opérations antérieures, etc.). S'il n'a pas de situation particulière, il lui suffit d'écrire « AUCUNE ».

B) Déclaration manuscrite

Le patient écrit la phrase suivante de sa propre main :

« J'ai lu attentivement ce formulaire, j'ai été informé(e) au sujet de l'OPÉRATION À RÉALISER, mes questions ont reçu une réponse, et je donne de mon propre consentement mon autorisation à cet acte. »

C) Signatures

	Nom – Prénom	Signature	Date / Heure
Patient
Représentant légal / Proche <br>(Lien de parenté : ……………………)
Chef de l'équipe chirurgicale, Médecin spécialiste responsable	Dr. Özgür Akşan

Notes

Le consentement est recueilli auprès du patient lui-même s'il a plus de 18 ans ; auprès du patient lui-même et, en outre, de son représentant légal pour les patients âgés de 15 à 18 ans ; et auprès du représentant légal pour les patients inconscients, les patients de moins de 15 ans dépourvus de capacité de décision, ainsi qu'en cas d'urgence médicale.
Toutes les pages du formulaire d'information et de consentement doivent être signées par la personne concernée avec la mention manuscrite « lu ».
Ce formulaire doit obligatoirement porter les signatures du médecin ayant délivré l'information, du patient lui-même et/ou du représentant légal du patient.
Ce formulaire doit être imprimé en deux exemplaires ; après signature des deux, l'un doit être remis au patient et l'autre versé au dossier du patient.